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pzbp666 在 2021-09-05 09:26 发表了文章: 文章资料分享|检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集

检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校...; 赞同0  1791 浏览  1 评论 pzbp666 2021-09-05 09:26

pzbp666 在 2021-08-24 11:49 发表了文章: 文章经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算

根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，所谓医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群...; 赞同0  4416 浏览  0 评论 pzbp666 2021-08-24 11:49

pzbp666 在 2021-08-04 16:08 发表了文章: 文章 YY/T 0681（1~16)无菌医疗器械包装试验方法

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分：——第1部分：加速老化试验指南；——第2部分：软性屏障材料的密封强度；——第3部分：无约束包装抗内压破坏；——第4部分：染色液穿透法测定透气...; 赞同0  6742 浏览  0 评论 pzbp666 2021-08-04 16:08

pzbp666 在 2021-07-30 11:44 发表了文章: 文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式...; 赞同0  2281 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 11:44

pzbp666 在 2021-07-30 10:22 发表了文章: 文章 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则-中国药典第四部（2020版）

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用...; 赞同0  5659 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 10:22

pzbp666 在 2021-07-30 09:59 发表了文章: 文章 YY∕T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

标准简介：本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。标准号：YY∕T 0618-2017中文标准名称：医疗器械细菌内毒素...; 赞同1  2484 浏览  0 评论 pzbp666 2021-07-30 09:59

pzbp666 在 2021-06-30 13:29 发表了文章: 文章 YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件

标准简介：本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（...; 赞同0  2146 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-30 13:29

pzbp666 在 2021-06-18 08:08 发表了文章: 文章资料分享|《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家...; 赞同0  1893 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-18 08:08

pzbp666 在 2021-06-04 16:02 发表了文章: 文章欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的...; 赞同0  2454 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-04 16:02

pzbp666 在 2021-05-31 15:50 发表了文章: 文章 YY∕T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

标准简介：标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适...; 赞同0  2572 浏览  0 评论 pzbp666 2021-05-31 15:50

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