YY/T 0681(1~16)无菌医疗器械包装试验方法
YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为16个部分:
——第1部分:加速老化试验指南;
——第2部分:软性屏障材料的密封强度;
——第3部分:无约束包装抗内压破坏;
——第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
——第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
——第6部分:软包装材料上印黑和涂层抗化学性评价;
——第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;
——第8部分:涂胶层重量的测定;
——第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
——第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验。
——第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
——第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
——第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性;
——第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;
——第15部分:运输容器和系统的性能试验;
——第16部分:包装系统气候应变能力试验。
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