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pzbp666 在 2022-03-30 21:17 发表了文章
医疗器械生产经营监管办法宣贯会在线预览:医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT
pzbp666 在 2022-03-24 22:17 发表了文章
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:h...
pzbp666 在 2022-03-24 22:12 发表了文章
《医疗器械生产监督管理办法》(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
pzbp666 在 2022-02-17 17:08 发表了文章
医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览:医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
pzbp666 在 2021-11-23 20:42 发表了文章
GBT 22576 医学实验室质量和能力的要求 系列(1-7)GB∕T 22576.1-2018 医学实验室质量和能力的要求 第1部分:通用要求(在线预览)GB∕T 22576.2-2021 医学实验...
pzbp666 在 2021-11-11 11:22 回答了问题
一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容?
pzbp666: 1)动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食;2)测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量;3)测试条件,包括给药途径;4)测定方法,包括提取、检测和验证;5)材料的整体回收率;6)列出每个时间点下的测试结果;7)质量标准或良好的实验室规范遵守声明;8)结果讨论及解释;9)原始数据保存;10)保...
pzbp666 在 2021-10-28 17:20 回答了问题
统计学P值的意义是什么?
pzbp666: P值即概率,反映某一事件发生的可能性大小。统计学根据显著性检验方法所得到的P值,一般以P<0.05为显著,P<0.01为非常显著,其含义是样本间的差异由抽样误差所致的概率小于0.05或0.01。结果的统计学意义是结果真实程度(能够代表总体)的一种估计方法。专业上,P值为结果可信程度的一个...
pzbp666 在 2021-10-27 17:43 发表了文章
  国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内...
pzbp666 在 2021-10-27 14:56 回答了问题
什么是VDA6.3?
pzbp666: VDA6.3是德国汽车工业联合会(VDA)制定的德国汽车工业质量标准的第三部分,即过程审核,简称VDA6.3,过程审核是指对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下稳定受控。
pzbp666 在 2021-10-27 11:43 发表了文章
医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录...
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