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pzbp666 在 2023-04-06 17:17 回答了问题 临床试验 IVDR: 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？; pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:14 回答了问题 IVDR: Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？; pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:10 回答了问题 IVDR: class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?; pzbp666: 首先，要进行NB-CE认证临床试验的IVDR产品需要满足一定的规定。根据欧洲委员会的规定，这类产品必须具备高度的技术要求和卓越的性能指标，同时还需要有该类产品的相关资格认证和实践经验，并由监管部门授权。其次，IVDR产品在进行NB-CE认证临床试验时需要注意一些具体的要求。首先，要合理制定临床试验方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:07 发表了文章: 文章 class D类产品VDR NB-CE认证办理流程

1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书，凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB（Notified Body）是指通知机构，由欧洲委员...; 赞同0  834 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-06 17:07

pzbp666 在 2023-04-06 16:59 回答了问题 MDCG: 什么是MDCG？; pzbp666: MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2023-03-30 13:58 发表了文章: 文章标准物质使用管理全生命周期

有证标准物质（CRM）的选择与购买1、实验室选择和购买CRM，应符合GB/T27025-2008中4.6的要求。实验室应优先选择《中华人民共和国标准物质目录》中所列出的CRM，如果目录中没有实验室需要...; 赞同0  990 浏览  0 评论 pzbp666 2023-03-30 13:58

pzbp666 在 2023-03-17 11:26 发表了文章: 文章《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未...; 赞同0  1030 浏览  0 评论 pzbp666 2023-03-17 11:26

pzbp666 在 2023-02-25 23:05 发表了文章: 文章医疗器械注册相关信息常用网站

医疗器械相关信息查询常用网站整理如下，供读者参考（复制链接到浏览器打开）：国家级：> NMPA（国家药品监督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查询数据资料库、法规文件、不良事...; 赞同0  864 浏览  0 评论 pzbp666 2023-02-25 23:05

pzbp666 在 2023-02-20 17:04 回答了问题 实验室: 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？; pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-02-16 17:23 回答了问题 行业标准: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？; pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准　; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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