IVDR

IVDR是英文on in vitro diagnostic medicalregulation的缩写,意思是体外医疗诊断器械的法规。欧盟于2017 年5 月5颁布了体外诊断医疗器械法规(IVDR),于... 查看详情>

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PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:04
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:03
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 16:01
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:17
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:10
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
欧洲时间2023年1月6日,欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案,关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。2023年2月16日,欧洲议会对欧盟委员会提出的过渡期提案发起投票表决,并以537票正...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-10 16:06
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