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似水流年 在 2019-08-30 08:47 发表了文章
文章 资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析
质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar
似水流年 在 2019-08-28 11:18 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械注册申请人入门指南
 做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变...
似水流年 在 2019-08-27 16:28 回答了问题
医疗器械
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？
似水流年: 注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系...
似水流年 在 2019-08-27 11:46 发表了文章
文章 新旧《药品管理法》内容对比
2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（w...
似水流年 在 2019-08-27 11:36 发表了文章
文章 行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《...
似水流年 在 2019-08-27 08:51 发表了文章
文章 经验分享|药企检测中心实验室建设指南——关注实验室功能及实验室安全
一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与...
似水流年 在 2019-08-26 17:41 发表了文章
文章 知识分享|相对偏差限度的通用规定
检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不...
似水流年 在 2019-06-17 13:51 回答了问题
不良事件
产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
似水流年 在 2019-05-30 10:31 发表了文章
文章 分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05
　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器...
似水流年 在 2019-03-22 17:13 发表了文章
文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务...
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