职业健康安全管理体系（Occupation Health Safety Management System.英文简写为“OHSMS” OHSAS18001）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14000等标准体系一并被称为“后工业化时代的管理方法”。 ...
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PMP指的是项目管理专业人士资格认证。它是由美国项目管理协会（Project Management Institute(简称PMI)）发起的，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考试。 其目的是为了给项目管理人员提供统一的行业标准。目前，美国项目管理协会建立的认证考试有：PMP（项...
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CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。
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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监...
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（一）负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。（二）参与拟订医疗器械注册管理相关法律法规和规范性文件。组织拟订相关医疗器械技术审评规范和技术指导原则并组织实施。（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。（...
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“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。
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有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。
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设计与开发是将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
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