trer234的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

trer234 一阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 38 | 粉丝: 36 | 积分: 496 | 威望: 1 | 访问: 6585

trer234 在 2023-10-26 22:18 回答了问题 消毒: 过氧乙酸对环境消毒可以么？？效果如何？？; trer234: 用验证确定，环境消毒与硬件有很大关系。过氧乙酸或其混合液消毒效果在3个对数等级尚可，LG6很难做到。并且对暴露的铜铁类金属有很强的腐蚀性; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:16 回答了问题 中药制剂: 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？; trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:59 回答了问题 ISO13485 CFDA医疗器械注册: ISO13485质量管理体系与GMP的区别？; trer234: ISO13485:2016发布于2016年3月1日，过渡到2018年3月后ISO13485:2003版的标准不再继续使用。ISO13485与中国医疗器械GMP存在部分差异，下文阐述下差异点。1、标准与法规间差异ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，服从标准构建的指导原则要求，属于流程...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:52 回答了问题 ISO9001 ISO13485: ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?; trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:38 发表了文章: 文章 ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2...; 赞同0  509 浏览  0 评论 trer234 2023-10-19 23:38

trer234 在 2023-10-19 23:37 回答了问题 ISO13485: ISO13485适用那些行业？; trer234: ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:36 回答了问题 ISO13485: 办理ISO13485认证需要什么条件？; trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 23:35 回答了问题 ISO13485: ISO13485认证办理流程是什么？; trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-19 16:39 发表了文章: 文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳...; 赞同0  718 浏览  0 评论 trer234 2023-10-19 16:39

trer234 在 2023-09-01 23:53 回答了问题 医疗器械: 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？; trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
»

个人成就

获得 1 次赞同

被 36 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1