ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域:
非有源医疗设备
有源(非植入)医疗器械
有源(植入)医疗器械
体外诊断医疗器械
对医疗器械的灭菌方法
包含/使用特定物质/技术的医疗器械
医疗器械有关服务
ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9:2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法既包括医疗器械也包括与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。