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xbs999
在 2023-08-29 22:45 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械分类界定提交资料说明 ?
xbs999
:
医疗器械分类界定提交资料说明如下: (1)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经工商局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。 (2)产品照片和 / 或产品结构图。 (3)产品技术要求和编制说明。 (4)使用说明。...
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xbs999
在 2023-08-29 22:43 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械分类界定时限要求?
xbs999
:
医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日(不含接收、寄送期限)内完成类别确认工作 , 需要补充资料时间不计算在内。 北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7 个工作日内,完成技术审查,对申请材料不符合审查标准需要修改的,提出相应的补充修改意见,交予申请人,双方签字、注明日...
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