医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

统计学的分类？

2237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的合格证明是什么？

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

1749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

2185 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论