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xiao99 在 2024-01-15 12:47 发表了文章
文章 医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址：1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：a)软件的预期用途为：b)软件的功...
xiao99 在 2024-01-12 17:26 发表了文章
文章 (医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书（SRS）
需求规格说明书（SRS）1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说...
xiao99 在 2024-01-12 13:00 发表了文章
文章 医疗器械软件注册审查指导原则2015版与2020版本对比
章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医...
xiao99 在 2024-01-10 13:00 发表了文章
文章 医疗器械软件注册适用法规及标准
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准　　GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则　...
xiao99 在 2023-08-10 13:00 发表了文章
文章 供应商考核的八大指标
01 .质量第一，就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外，还要关心下列八个要素：性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过...
xiao99 在 2023-08-10 12:54 发表了文章
文章 质量管理的新七大方法
新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法...
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