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xiao99
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xiao99
在 2024-01-15 12:47 发表了文章
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医疗器械软件描述文档
医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功...
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xiao99
2024-01-15 12:47
xiao99
在 2024-01-12 17:26 发表了文章
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(医疗器械软件)研究资料-需求规格说明书(SRS)
需求规格说明书(SRS)1.引言1.1编写目的为了明确“XXXXX”项目的需求,为用户和分析设计人员之间的交流提供方便,更好地安排项目规划与进度,组织软件开发与测试,减少项目风险,撰写本需求规格规格说...
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xiao99
2024-01-12 17:26
xiao99
在 2024-01-12 13:00 发表了文章
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医疗器械软件注册审查指导原则2015版与2020版本对比
章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医...
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xiao99
2024-01-12 13:00
xiao99
在 2024-01-10 13:00 发表了文章
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医疗器械软件注册适用法规及标准
1、适用于医疗器械软件注册和检测的标准 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则 ...
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xiao99
2024-01-10 13:00
xiao99
在 2023-08-10 13:00 发表了文章
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供应商考核的八大指标
01 .质量第一,就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外,还要关心下列八个要素:性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过...
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xiao99
2023-08-10 13:00
xiao99
在 2023-08-10 12:54 发表了文章
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质量管理的新七大方法
新七大方法的使用情形,可归纳如下:亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息;关联图 - 理清复杂因素间的关系;系统图 - 系统地寻求实现目标的手段;矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系;PDPC法...
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xiao99
2023-08-10 12:54
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