医疗器械软件描述文档

1.基本信息

1.1.产品标识

软件名称：

软件型号：

软件版本号：

软件制造商：

软件生产地址：

1.2.安全性级别

软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下：

a)软件的预期用途为：

b)软件的功能包括：

c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：

1）……

2）……

3）……

1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系

依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。

嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1

独立式软件（SDS）体系结构图——示例2

1.3.2各模块功能说明

系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。

2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。

3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。

4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。

5、功能名称与软件、文档保持一致。

6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。

1.3.2.用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图1.3-2。

1.3.3.外部接口

XXX可使用VISUAL C++ 提供的对 SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。

XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。

在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

1.4.硬件关系

1.4.1.物理拓扑图

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例1

嵌入式软件物理拓扑关系表格形式——示例2

独立式软件物理拓扑关系表格形式——示例3

图1.4-1物理拓扑图

1.4.2.连接关系描述

与PC连接

与医疗器械硬件连接

1.5.运行环境

1.5.1.硬件配置

处理器:

储存器

外设器件

输入/输出设备

1.5.2.软件环境

系统软件：

支持软件：

必备软件：

选配软件：

杀毒软件：

1.5.3.网络条件

网卡：

网络类型:

网络架构：

1.6.适用范围

独立软件：软件的适用范围和适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的适用范围和适用人群。

1.7.禁忌症

独立软件：软件的禁忌症和不适用人群。

软件组件：同医疗器械产品的禁忌症和不适用人群。

1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）(表格形式)

国产首次注册示例：

该医疗器械，产品名称为XXXXX，据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为6870类软件，按照二/三类医疗器械进行首次注册。

进口（首次/重新）

该医疗器械作为XXX的组件，在中国（首次/重新）申请上市。依据产品结构及预期用途，按《医疗器械分类目录》分为68xx-xx类。上市历史详情见下表：

2.实现过程

2.1 开发综述

我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为：

a）语言：本软件开发采用XX语言；

b）工具：

—软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX；

—设计工具：

—构造工具：

—测试工具：

—维护工具：

—配制管理工具：

—缺陷管理工具：

—……

c）开发方法：本软件采用XXXXX方法；

在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。

代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。

2.2 风险管理

风险管理报告全文，见附件1。XXX风险管理报告（文件号：xxx 版本：xxx）

2.3需求规格 (SRS)

《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》（文件号：xxx 版本：xxx）

2.4生存周期

《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。

《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。

《软件维护计划》摘要见附件5。

《生存周期实施情况核查表》见附件6。

2.5验证与确认

《软件验证与确认计划》见附件7。

在软件开发过程中，进行了以下测试：

各测试文档详见附件8

2.6缺陷管理

2.6.1缺陷管理的流程

缺陷管理流程为：

2.6.2缺陷总数和剩余数

开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。

剩余缺陷描述、严重度、整改计划为：

2.7修订历史

软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。

本软件修订历史

2.8临床评价

参考医疗器械软件描述文档 附件9

“《临床评价报告》（文件号：xxx 版本号xxx）”。

——与注册资料7临床评价资料一致。

3核心算法概述

算法类型：

公认成熟算法：公开文献专利标准、原理简单明确、上市超过四年且无不良事件。公认成熟算法列明名称、原理、用途，全新算法列明名称、原理、用途，并提供验证资料。

全新算法：源自科学研究和临床数据

内容：

实质首次注册：所有核心算法

实质重新注册：新增核心算法