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小懒虫 在 2018-09-30 08:48 发表了文章
文章 分享|GMP 文件的编制管理 质量管理培训
概述 质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。 文...
小懒虫 在 2018-09-30 08:47 发表了文章
文章 分享|偏差回顾标准操作程序
目  的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。 范 围：企业生产...
小懒虫 在 2018-09-30 08:44 发表了文章
文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》
1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； ...
小懒虫 在 2018-09-28 23:29 发表了文章
文章 汽车电子产品可靠性测试标准汇编
车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下： 一、综述 汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单...
小懒虫 在 2018-09-28 23:26 发表了文章
文章 分享|ISO9001质量管理体系建设方法流程
第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主...
小懒虫 在 2018-09-28 23:25 发表了文章
文章 分享|工艺验证简述
一、序言      1.1 同步验证的一些说明     先来弄清楚几个概念。我刚开始工作，接触工艺验证的时候，就经常在验证方案看到“同步验证”，领导说这个就是和正常生产同步进行的验证。可是在这次附录出...
小懒虫 在 2018-09-28 23:22 发表了文章
文章 分享|产品抽检标准 产品抽检比例
产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，...
小懒虫 在 2018-09-28 23:20 发表了文章
文章 汇总|分析国内外关于人员污染控制的法规和文献
1、概述《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）自2011年3月开始实施以来，对中国制药行业，尤其是对无菌制药企业，产生了明显影响。不管是从条文的完备详细方面，还是从对技术问题要求深刻方面，新版G...
小懒虫 在 2018-09-28 13:00 回答了问题
食品
什么是食品的交叉污染，如何预防
小懒虫:  交叉污染是指在食品的生产加工及销售过程中，由于设备布局及工艺流程不合理，前工序食品的原料、半成品通过食品加工器械、容器及食品加工人员污染了后工序的半成品和成品。 交叉污染有何危害：        在一定条件下，被污染的食品有害细菌会大量繁殖增长，人一旦食用了含有这种细菌的食品就可能造成食物中毒或其...
小懒虫 在 2018-09-28 12:57 回答了问题
质量角色
什么是QC, IQC, IPQC, QA？
小懒虫: 一般包括： IQC（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。 IPQC（In Put Process Quality Control）中文意思为制程控制，指产品从物料投入生产道产品最终包装过程的品质控制。 FQC（Finish or Final Qual...
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