分享|偏差回顾标准操作程序
目 的:明确偏差回顾的目的、要求和方法,使偏差回顾发挥它从系统性角度发现,企业生产质量管理的风险,进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议,从而避免和降低企业生产质量管理的风险。
范 围:企业生产质量过程中产生的偏差,包括实验室外调查的偏差,完成的和没有完成的,进行季度回顾时。
责任人:企业负责人、质量受权人、质量负责人、生产负责人、技术负责人、质量监督负责人、偏差变更管理员。
内 容:
1、 回顾目的;
1.1、回顾偏差发生的数量,来衡量偏差管理系统的灵敏性,与上期(环比)、上年同期(同比)和限度比,是高或低,还是有提高或降低的趋势?
1.2、回顾偏差从发生到关闭的时间,来衡量偏差管理系统的效率,是高或低,还是有提高或降低的趋势?
1.3、回顾偏差发生的直接原因,分类汇总后,提出生产质量管理体系存在不足的方向,并据此提出改善的具体要求或建议,供管理层评估决策,并落实改善/改进。
1.4、回顾偏差发生的根本原因,分类汇总(通常情况下,不是每一个偏差都能找到根本原因),给出生产质量管理体系存在缺陷的问题,并据此提出改善的具体要求或建议,供管理层评估决策,并落实改善/改进。
1.5、通过回顾发生偏差的级别分布,来衡量生产质量管理系统的运行状态是否平稳,是否存在不良的趋势?偏差分级是否合理?
1.6、回顾偏差涉及的纠正预防措施,分类汇总后,对其完成情况评价,是按期完成,还是没有完成,措施是有效还是无效?据此提出改善的具体要求或建议,供管理层评估决策,并落实改善/改进。
1.7、汇总以上回顾情况,给出偏差管理系统是否持续有效的结论;
1.8、汇总以上回顾情况,从偏差管理系统角度给出,生产质量管理体系是否持续有效,是否有相应的风险,并据此提出改善的具体要求或建议,供管理层评估决策。
2、回顾周期和时限的要求:
2.1、每季度一次,即每年的3月、6月、9月、12月,共4次;
2.2、根据生产和质量管理理情况,也可适当缩短,如发现偏差管理出现系统性问题时;
2.3、根据生产和质量管理理情况,也可适当延长,如超过连续3个月没有偏差;2.4、每次回顾,应在当月12日前完成,即10个工作日完成回顾撰写(遇节假日,顺延),以送审批。
3、回顾准备:
3.1、回顾将以“偏差处理台帐”和“每个具体偏差的原始记录”为准,开展相应的回顾工作,所以,对“偏差处理台帐”基本内容约定如下:
3.2、“偏差处理台帐”为了日常管理方便,以及回顾统计,以EXCEL形式存储使用,但偏差管理最终是以纸质的偏差处理记录为准,做为原始记录。
3.3、该“偏差处理台帐”,在登记使用后,应加密保存,避免修改和误操作。
4、回顾报告应包括下表所列内容:
4.1、概要:
简要说明,本次回顾的原因,和得出哪些重要的结论与建议,尤其是没有按时限要求,进行回顾时,说明原因和理由。
4.2、回顾的时限:
本次回顾的时间跨度范围,书写要求“XXXX年XX月XX日~XXXX年XX月XX日”以日历日为准。
4.3、前次回顾建议措施的实施情况:
此处以表的形式进行汇总对比,直接明了,避免大段文字叙述,如下:
上表汇总时,应当以建议措施,逐条进行,不应混在一起写。
4.4、偏差发生的数量:
4.4.1、按下表进行偏差总数和3级下数量及占比数据的汇总、填表;
4.4.2、生产总批次数:以生产日期为准,进行批次数统计。
4.4.3、环比:相邻上一季度(上期)的偏差数据(取“环环相扣”的意思)
4.4.4、同比:上一年同一季度(上年同期)的偏差数据。
4.4.5、上表数据汇总后,画饼图、柱状图分别进行占比组成和趋势分析比较,并给出相应的结构及趋势分析和小结。
4.4.6、对趋势分析中,变化波动幅度大于控制限时,再结合整体生产和质量管理情况,审慎判断偏差系统的灵敏性。
4.5、偏差从发生到关闭时间:
4.5.1、从偏差处理台帐中汇总统计,偏差关闭1日期和偏差关闭2日期,完成下表:
4.6.2、根据上表汇总数据,绘制饼图,进行分类比较,给出直接原因的趋向性问题。
4.6.3、结合本期数据,与上期、上年同期,以及全年平均情况进行比较分析。给出直接原因的变化波动情况,以及趋向性问题。
4.7、偏差发生根据原因:
4.7.1、从偏差处理台帐中汇总统计,各级偏差的根本原因分类汇总,完成下表:
4.7.2、根据上表汇总数据,绘制饼图,进行分类比较,给出根本原因的趋向性问题。
4.7.3、结合本期数据,与上期、上年同期,以及全年平均情况进行比较分析。给出根本原因的变化波动情况,以及趋向性问题。
4.7.4、对于根本原因没有找到的情况,在本项回顾中应着重进行分析说明,或根据情况的重新安排调查等。
4.8、偏差级别分布:
4.8.1、结合“4.7和4.8” 项下的分析内容,对回顾期内偏差分级,回过头重新审视,是否恰当,进行评价,发下表:
4.8.2、对回顾期内,1级、2级和3级偏差的占比分布情况进行分析,哪个级别所占比重大等情况。并与上期、上年同期,以及全年平均情况进行比较分析。
4.8.3、根据以上分析情况,从级别分布和变化情况,来衡量和评价生产质量管理系统的运行状态是否平稳,是否存在不良的趋势?偏差分级是否合理?
4.9、偏差涉及的纠正预防措施:
4.9.1、从偏差处理台帐中汇总统计,各级偏差的根本原因分类汇总,完成下表:
4.9.2、上表中“完成效果评价”,以“10分制”进行评价,10分表示,完成情况最好,0分表示,没有完成或无效,1分~9分,表示完成情况依次向好。
4.9.3、根据以上汇总情况,绘制饼图进行分类分析,并根据效果评价情况,对CAPA有效性,以及制定CAPA过程,以及整个偏差管理系统是否有效,进行评价。
5、报告结论和建议:
5.1、汇总回顾情况,给出偏差管理系统是否持续有效?
5.2、汇总回顾情况,从偏差管理角度给出,生产质量管理体系是否持续有效,是否有相应的风险,并据此提出改善的具体要求或建议。
6、引用文件
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