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小懒虫 在 2018-09-28 12:49 回答了问题
什么是植入医疗器械?
小懒虫:  所谓植入医疗器械,一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30 日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多,按材料属性可分为:金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
小懒虫 在 2018-09-27 23:39 发表了文章
标准的PCR 实验室分为四个区域,分别为: n1.试剂配制区;  n2.样品处理区;  n3.核酸扩增区;  n4.产物分析区; 如使用全自动分析仪,区域可适当合并。 (进入各工作区域...
小懒虫 在 2018-09-27 23:11 发表了文章
一、GST pull-down实验   基本原理:将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“...
小懒虫 在 2018-09-27 23:07 发表了文章
一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全,在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”;“临床基因诊断实验室工作规范”;“...
小懒虫 在 2018-09-26 12:58 发表了文章
作者介绍:Evelyn 张一枢老师(微信号Evelyn_hkg),现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务,并为客户提...
小懒虫 在 2018-09-26 12:41 回答了问题
验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法?
小懒虫: 1、感官检查 感官检查是一个可长期使用的方法,并能对设备及其表面进行大面积的评估,能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时,感官检查的文件记录具有参考价值。例如,设备或部件的磨损随着时间推进,可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。 主要包括以下几种类型: 在聚...
小懒虫 在 2018-09-24 21:40 回答了问题
新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF(Design History File), 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢?
小懒虫: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求,新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF(Design History File), 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢?根据法规要求,DHF至少要包括以下的内容?   设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构...
小懒虫 在 2018-09-18 12:58 发表了文章
2016版13485内审检查表  
小懒虫 在 2018-09-18 12:50 发表了文章
标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或/Xg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。...
小懒虫 在 2018-09-18 12:37 发表了文章
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液...
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