软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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