采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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