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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-24 21:40

根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？

设计和开发计划书
产品需求规格书
原理图设计、线路板设计
外形设计、内部结构设计
外观颜色、丝印、包装设计
产品技术要求及接收准则
采购信息：零部件清单（BOM),部件技术要求；
生产/服务信息：产品图纸，作业指导书等
产品检验规范
产品说明书，标签资料
生物学评价结果和记录
风险管理报告
提供给注册部门的审批的文件：产品技术要求，检测报告，等
产品设计和开发评审报告
验证检测报告
临床评价报告
设计验证检查表追踪表
产品设计确认检查表
设计变更申请表
设计变更评审表
设计变更验证报告
产品主文档（DMR）清单
新产品试产申请单
试产总结报告
试产问题跟进总表

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关于作者

: 多多猪 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2018-09-24 21:39

更新时间: 2018-09-24 21:40

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