薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2018-11-19 09:56 回答了问题
计量校准
校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？
薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...
薛定谔的龙猫 在 2018-11-19 09:18 发表了文章
文章 分享|药品生产偏差管理程序
偏差管理背景 我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-24 23:50 回答了问题
电子电气
QC080000:2017转版时间安排
薛定谔的龙猫: 1、所有现有的HSPM客户，必须在2019年9月14号前完成改版工作，否则证书将失效。 2、从2018年7月1号开始，将不能再受理2012版的QC080000新客户的申请，也就是必须是按照QC080000:2017来申请。 3、认证企业可以在2017年9月1号以后提出2017版认证申请
薛定谔的龙猫 在 2018-10-24 00:05 发表了文章
文章 第一类医疗器械生产备案流程
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、有...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-23 23:56 发表了文章
文章 体外诊断试剂注册流程
体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-23 23:51 发表了文章
文章 医疗器械锅内注册流程
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-18 12:56 回答了问题
临床试验
ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
薛定谔的龙猫:  我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异： 一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。 二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，I...
薛定谔的龙猫 在 2018-10-18 12:50 回答了问题
实验室
实验室检验数据修约规则的问题
薛定谔的龙猫: 用于检验都可以 例如你的炽灼残渣检测原始结果是0.1405% 而标准是不得过0.1% 这个结果修约之后等于0.1% 符合规定
薛定谔的龙猫 在 2018-10-18 12:48 回答了问题
实验室
实验室检验数据修约规则的问题
薛定谔的龙猫: 个人认为：这个还要看标准要求的位数。 举例说明： 如果某个检验结果算出来是0.4811， 假如标准要求是0.5-0.7，我觉得就算合格，因为0.4811折成一位小数就是0.5； 假如标准要求是0.50-0.70，我觉得就算不合格，因为0.4811折成两位小数是0.48
薛定谔的龙猫 在 2018-10-02 11:52 回答了问题
质量活动
如何全方位控制产品质量？
薛定谔的龙猫: 产品在设计阶段就基本定位了，然后的质量全靠采购、加工制造、包装、运输来保证了，把这些环节控制好，质量自然就控制好了。所以产品质量是在设计和生产过程中实现的，质量是通过工艺管理实现的。如何控制产品质量： 第一，树立品质是企业的命脉意识 要全员认识到：产品的品质不好，产品就没有市场，产品没有市场，企业...
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