CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章鼻炎光疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物...

器械临床评价

文章资料分享|GB∕T 15810-2019 一次性使用无菌注射器

标准号：GB∕T 15810-2019中文标准名称：一次性使用无菌注射器英文标准名称：Sterile syringes for single use发布日期：2019-10-14实施日期：2020-11-01****************...

国标

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

简介药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时，数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

文章 YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介：本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系（例如基于GB/T 42061-2022的体系）...

医药行业标准

文章医疗器械临床试验机构信息汇总

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临床试验 医疗器械

文章包装及包装完整性依据

包装完整性要求产品在五年安全使用期内及运输条件下避免受到意外损伤，保证包装箱内产品的完整性，保证产品性能达到要求。XXXX 产品的外包装使用XXX，规格为XXmm×XXmm×XXmm。已进行GB/T...

包装

管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮，输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入，实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...

器械临床评价

文章医疗器械可用性工程计划编制要点

可用性工程计划（Usability Engineering Plan）是医疗器械开发过程中的一个关键文档，它详细规划了如何将可用性工程的原则和方法应用于医疗器械的设计、开发和评估中。一个全面的可用性工程计划通常包括以下几个关键组成部分：项目...

医疗器械可用性工程

文章手机主板做TSCA检测流程及要求介绍

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械