CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章 AEC-Q101认证测试流程

AEC-Q101认证为汽车级半导体分立器件应力测试，主要对汽车分立器件，元器件标准规范要求，如：车用光电耦合器：用于车用隔离件、接口转换器，光电耦合器，触摸屏控制盘，整卷分立器件等。测试流程序号测试项目缩写检测方法1...

AEC_Q认证

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章资料分享|内审员与管理者代表速查手册

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章 YY∕T0285.6-2020 血管内导管一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置

标准简介：本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。标准号...

医药行业标准

文章 AEC-Q101认证标准解读

AEC-Q101即基于失效机制的分立半导体应用测试认证规范。今天Lab Companion就和大家聊一聊AEC-Q101。现如今，半导体分立器件被广泛应用到消费电子、计算机及外设、网络通信、汽车电子、LED显示屏等领域，而汽车领域是全球半导...

AEC_Q认证

文章资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照

Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...

医疗器械 法规

文章经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

文章毛巾出口沙特的SABER认证快速办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

文章资料分享|GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求

GB 27948-2020 空气消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于室内空气消毒的消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书和注意事项。本标准适用于以杀灭空气中微生物为主要目的，并能达到消毒要求的室内空气消毒剂。标准号：...

国标

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

文章资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号： GB∕T 19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

文章医用检测卡激光打标机胶体金层析卡激光喷码机IVD测试卡壳激光打印

体外检测卡是激光打标有什么优势？医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一，尤其是快速诊断行业；在国家大力支持的同时，IVD行业的产品也取得了飞一样...

设施设备 医疗器械 体外诊断试剂

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