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多多猪
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多多猪
在 2024-05-11 10:36 回答了问题
MDR
欧盟MDR认证中的GSPR是什么?
多多猪
:
GSPR是欧洲医疗器械(MDR)和体外医疗器械(IVDR)法规的核心概念之一。顾名思义,GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质,就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说,MDR和IVDR的...
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多多猪
在 2024-05-06 13:52 回答了问题
化工
普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别?
多多猪
:
耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上,添加了12.5~13.5%的硼,在制造过程中,还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰,其应变温度可达520℃,强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数:(3.3士0.1)×10-6/K,只有普通玻璃的1/3左右,3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...
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多多猪
在 2024-05-04 16:03 回答了问题
软件生存周期
软件维护文档怎么编制?
多多猪
:
软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后,对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容,以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分:系统概述:对软件系统进行简要描述,包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划:列出预期的维护...
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多多猪
在 2023-10-24 13:49 发表了文章
文章
CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点
激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收,这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素(如文身)。通过光热、光机械、光刺激效应,这些设备实...
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多多猪
2023-10-24 13:49
多多猪
在 2023-10-13 17:22 关注了问题
FDA
问答
医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些?
你瞅啥
:
医疗器械企业经过FDA的审核结果(1) 没有任何书面评价---好的结果(2) 轻微的483表(3) 有批评的483表(4) Warning letter(也就是警告信)
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多多猪
在 2023-10-13 17:22 发起了提问
FDA
问答
医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些?
你瞅啥
:
医疗器械企业经过FDA的审核结果(1) 没有任何书面评价---好的结果(2) 轻微的483表(3) 有批评的483表(4) Warning letter(也就是警告信)
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多多猪
在 2023-10-13 17:21 发起了提问
FDA
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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么?
你瞅啥
:
(1)EIR(Establishment Inspection Report)是企业检查报告,当FDA审核官在企业完成审核以后,编写EIR报告,提交给FDA相关部门及负责人审核,审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人,将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字,EIR报告由审...
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