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质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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文章知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

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不合格品 偏差 质量和风险管理

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章委托生产与委托检验和第十二章产品发运与召回）

第十一章委托生产与委托检验【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。问题423：对于委托检验，是否可以...

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文章资料分享|21CFR-820-质量体系法规(中英文版)

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QSR820

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

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文章 2020版药典微生物变更细则解读

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文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)

标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基础的知识打牢！我们同样先介绍第6部分...

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文章知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

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文章资料分享|实验室88种化学品的MSDS

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...

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文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

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文章资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 ****************...

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文章知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

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