QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，申请人可以通过...

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南法规

文章食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规食品

文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括...

中国药典

文章 2019年执业药师真题及答案（药一）

2019年执业药师考试药学专业知识（一）真题及答案1.药物体内过程符合药物动力学单室模型,药物消除按一级速率过程进行，静脉注射给药后进行血药浓度监测，1h和4h时血药浓度分别为100mg/L和12.5mgL，则该药静脉注射给药后3h时的血药...

职业药师

文章核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。一...

医疗器械 飞行检查

文章分享|臭氧消毒浓度和条件

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭...

环境监测 洁净车间 消毒

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章资料分享|六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

六西格玛 minitab 图书文献

文章资料分享|国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）

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不良事件 医疗器械

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章经验分享|南非医疗器械注册指南

南非医疗器械分类： A类：风险等级低的医疗器械，如吸收剂、无针注射器、无菌敷料； B类：风险等级中低的医疗器械，如外用粘合剂、氧气管、口罩、桥和冠用胶粘剂； C类：风险等级中高的医疗器械，如输血管、尿道支架、静...

医疗器械 国际注册

文章数据分析常用的知识点—概率

概率是指的对于某一个特定事件的可能性的数值度量，且在0-1之间。我们抛一枚硬币，它有正面朝上和反面朝上两种结果，通常用样本空间S表示，S={正面，反面}，而正面朝上这一特定的试验结果叫样本点。对于样本空间少的试验，我们极易观察出他们样本空间...

数据分析 方法工具

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

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