资料分享|美国FDA的CGMP现场检查
美国FDA的CGMP现场检查
内容简介
《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料,而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围,其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年检的方针和策略,使中国制药企业对FDA的现场检查过程有一个全面的了解,并对其CGMP全面实施有更进一步的深刻理解。现行药品生产质量管理规范(CGMP)不仅是北美制药企业保证药物产品质量的科学制度和先进技术,更重要的还是北美制药企业先进的管理理念和管理方法。中国制药企业如何建立与完善CGMP制度和怎样通过美国食品药品管理局(FDA)的现场检查是走进国际药物市场的重要前提。
目录
第一章 美国食品药品管理局CGMP现场检查;
第二章 制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查;
第三章 准备FDA对制药企业文件的现场审查;
第四章 如何准备企业高层次管理资料;
第五章 如何准备分析实验室的CGMP现场检查;
第六章 原料药和制剂生产的CGMP现场检查;
第七章 药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求;
第八章 药物稳定性试验的CGMP现场检查;
第九章 如何保障制药企业通过FDA常规年检;
第十章 制药企业在职员工的CGMP培训;
第十一章 陪同FDA检查官进行现场检查的程序和技巧;
附录一:美国食品药品管理局简介;
附录二:原料药生产企业CGMP的指南;
附录三:成品药生产企业CGMP的指南;
附录四:新药的研发和申报综合概述图。
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