QC080000

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

文章《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版中英对照版

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

文章医疗器械临床试验方案模板

XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外...

临床试验 医疗器械

文章统计分析计划撰写标准操作规程

题目统计分析计划撰写标准操作规程目的本SOP的目的是定义临床研究中统计分析计划的撰写与维护过程。范围本SOP适用于申办方所有的临床研究。探索性试验、确证性试验和上市后研究。这个SOP被用作与研究中心和法规部门分享数据的依据。定义SOP中使用...

临床试验 文件记录

文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

文章 FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》-2018终稿（中英文对照版）

2018年12月12日，FDA发布了行业指南《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》终稿，期中包括18个问题的解答，如下：1. Please clarify t...

cGMP 数据完整性

文章医疗器械软件设计和开发文档内容

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《计算机软件文档编制规范》的要求，对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...

设计开发 医疗器械独立软件

文章资料分享|实验员基础知识题库汇编

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

文章项目管理常用的图表推荐

甘特图这可能是最知名的项目管理图表了，以提出者亨利·L·甘特（Henrry L. Ganntt）先生的名字命名，横轴表示时间，纵轴表示项目，线条表示计划和实际完成情况，直观表明计划何时进行，进展与要求的对比，便于管理者弄清项目的剩余人物，评...

PMP

文章国家临检中心：51条检验全过程质量指标及计算公式

国家卫生健康委临床检验中心2020年3月发布《关于2020年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知》。《通知》共总结整理了51个质量指标，覆盖检验全过程的各个阶段，其中15项为原卫计委发布的质量指标，...

医学检验 医学检验实验室

文章解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...

器械法规

文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

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