器械独立软件 - 分享质量人的知识和经验

医疗器械独立软件

为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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综合问题文章百科

一、目的为了确保医疗器械软件的开发和测试过程在稳定、安全、受控的环境下进行，保证软件质量和可靠性，特制定本管理制度。二、适用范围本制度适用于参与医疗器械软件开发和测试的所有人员及相关部门。三、职责分工（一）项目负责人负责整体规划和管理软件开...

医疗器械独立软件

文章医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度

1. 目的和范围为了确保医疗器械软件的质量和安全性，本制度旨在规范软件开发和测试环境的建立、维护和管理。适用于公司内所有医疗器械软件的开发和测试环境。2. 组织和职责2.1 环境管理小组负责制定和更新环境维护政策和程序。监督环境的日常运行和...

医疗器械独立软件

文章医疗器械软件开发和测试环境维护管理制度

1. 目的规范医疗器械软件研发过程中开发与测试环境的管理，确保环境稳定、安全、可追溯，符合医疗器械质量管理体系（如ISO 13485）及法规（如FDA 21 CFR Part 820、中国《医疗器械生产质量管理规范》）要求。2. 适用范围适...

医疗器械独立软件 软件生存周期

文章软件可追溯性分析流程图

软件可追溯性分析流程图

医疗器械独立软件

文章未知来源软件SOUP

SOUP：（Software of Unknown Provenance，未知来源软件）是否为SOUP的判断，关键在于软件组件的来源、文档完整性、维护和更新的可追溯性。SOUP通常指的是那些没有明确来源、缺乏充分文档或未经适当验证的软件。如...

医疗器械独立软件 软件设计开发

文章软件物料清单SBOM

SBOM:Software Bill of Materials，指的是软件物料清单，用于描述产品中使用了哪些软件物料，然后通过SBOM清单的一些专有格式来输出为清单，因为它是合规性、安全性和维护的基础。在医疗设备网络安全注册审查中，通常会关...

医疗器械独立软件 软件设计开发

qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:15 软件设计开发 医疗器械独立软件: 问答医疗器械网络安全能力指什么？

qwe1231234: 　　医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。

qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:07 医疗器械独立软件 软件设计开发: 问答医疗器械网络安全是指什么？

qwe1231234: 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性、完整性和可得性。　　1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；　　2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；　　3.可得性：指...

aa201818 回复了问题 2024-10-20 23:15 医疗器械独立软件: 问答 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

aa201818: 哈希值，即HASH值，通常用一个短的随机字母和数位组成的字串来代表，是一组任意长度的输入信息通过哈希算法得到的“数据指纹”，即进行加密运算得到的一组二进制值。因为电脑在底层机器码Q是采用二进位的模式，因此通过哈希算法得到的任意长度的二进位值映像为较短的固定长度的二进位值，即哈希值。哈希值主要用途是用...

a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30 医疗器械独立软件: 问答软件完善型更新包含哪些情形？

a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章医疗器械软件维护管理制度编制要点

医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分：1. 目的和范围明确制度的目的，即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理，以及该制度适用的范围，包括哪些类型的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章软件配置管理文档

软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...

医疗器械独立软件

山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49 医疗器械独立软件: 问答什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...

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