QC080000

QC 080000 HSPM 是对目前ISO9000质量管理体系的补充，与ISO9000架构一致，都是全面、系统和透明的质量管理体系。IECQ QC 080000 HSPM标准的目的是依据产品的制造者... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|图解医疗器械分类的区别

医疗器械

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章 AIS/TAC强制性认证产品目录

AIS认证主要集中在针对安全性能的要求，并且对于许多汽车零件都是强制性的。认证计划分三个阶段实施，将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...

AIS认证

文章知识分享|公开课：minitab-常用数据分布

公开课：minitab-常用数据分布播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV1Cp4y117Dw

minitab

文章 CIDB新增22种强制认证产品

马来西亚建筑行业发展管理局CIDB，是根据马来建筑行业发展管理法案（Act 520）设立的，负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...

CIDB认证

文章资料分享|医疗器械GCP思维导图PDF版

*****************************************医疗器械GCP思维导图PDF版.pdf

临床注册 医疗器械

文章医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题

2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册申请及批准项目持续增加；从机构层面看，随...

临床试验 医疗器械

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生物...

实验室

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

文章分享|产品抽检标准产品抽检比例

产品抽检标准产品抽检比例方案特性抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

文章染料到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 Saber认证

文章知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规制药

文章冠状动脉分流栓-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码 03-14-01分流栓产品描述通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。预期用途用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻断血流，分流血...

器械临床评价

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