无菌医疗器械:产品最终以无菌状态进行提供的。有使用无菌加工技术进行制造的产品,也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 (一般厂家常用... 查看详情>
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无菌医疗器械:产品最终以无菌状态进行提供的。有使用无菌加工技术进行制造的产品,也有经过环氧乙烷灭菌、辐照灭菌等得到的最终无菌的产品 (一般厂家常用EO环氧乙烷灭菌,γ射线GAMMA辐照灭菌,医疗结构的医院等常用STEAM高温蒸汽灭菌,小型EO灭菌器,PLASMA等离子灭菌,甲醛灭菌等等 如 纱布,手术衣,洞巾,医用导管,人工关节,探针 高频手术电刀笔,球囊支架等(基本植入的都是无菌的)
相关法规
为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)。
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》于2015年10月1日起施行。
为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 于2015年10月10日发布。