CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章经验分享|分析方法验证、确认和转移

分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移和确认是建立和重现一个好的分析方法不可缺...

验证确认

文章 MSDS报告（SDS报告）的介绍

SDS（Safety Data Sheet，安全数据表），是危险化学品生产或销售企业安全数据表按法规要求向客户提供的一份关于化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，以及安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等16项内...

MSDS SDS

文章 2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案

2022年12月质量管理体系基础考试真题参考答案一、单选题(每题1.5分)。1.确认是通过提供客观证据对( )已得到满足的认定。A.预期用途B.合格情况C.质量水平D.规定要求参考答案:A解析:GB/T19000标准，3.8.13确认∶通...

CCAA

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第四章厂房与设施）

第四章厂房与设施【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。问题42：企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...

GMP

文章资料分享|检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集

检测和校准实验室现场评审不符合项案例合集包含：部分和认可规则类文件的要求组织体系文件及控制合同评审供应商评价记录内部审核管理评审人员环境与设施监测/校准方法设备和标准物质溯源性样品质量控制检测报告/校准报告*****************...

CNAS 审计认证

文章经验分享|医疗器械飞行检查问题汇总及检查注意事项

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

文章组织变革模型

Lewin的变革模型Lewin的变革模型，也被称为三阶段组织变革模型理论或“力场”组织变革模型，是由库特·卢因（Kurt Lewin）提出的。该模型将变革过程划分为三个阶段：解冻（Unfreezing）、变革（Changing）和再冻结（R...

PMP

文章 GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则

GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范第1部分：总则标准简介：本部分规定了个体防护装备（即劳动防护用品）配备的总体要求，包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...

国标

文章核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：辐照生物敷料检查发现关键不符合项 2 项，一般不符合项 4 项。一...

医疗器械 飞行检查

文章关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问题集锦

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院...

MDR 器械法规

文章医疗器械生产监督管理办法

《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...

法规 医疗器械

文章仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓库管理及温度分布测试要求培训课件页数：115页******************仓库管理及温度分布测试要求培训课件

仓储物流

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

飞行检查 医疗器械

文章经验分享|产品质量策划流程图

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