SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信...

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文章知识分享|NMPA图解创新特别审查程序

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4.1.6. Aseptic processing 无菌工艺Aseptic processing is not considered to be a sterilisation process but concerns the u...

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IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容测试和要求》思维导图

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文章资料分享|GB∕T17989 控制图(1～4）

GB∕T17989.1-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第2部分：常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图第3部分：验收控...

国标

文章钢丝绳到肯尼亚COC认证介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

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文章汽车玻璃沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

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文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

文章欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

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