SRRC

前身为国家无线电管理委员会 (State Radio Regulation Committee, SRRC) 的中国国家无线电监测中心 (State Radio Monitoring Center, ... 查看详情>

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医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例,介绍整个器械设计开发过程,可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg,加水125ml使溶解,再加盐酸125ml,即得。本液应置玻璃瓶内,密闭,在凉处保存。        N...
This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...
WHO
药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则,形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论,重点讲解药物临床试验的理论基础;第二部分(九至十九章...
  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励...
市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境,深入落实“放管服”改革举措,市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》(以下简称《目录》)予以公布。一、自本公告发布之日...
本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径,旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站,提高文献检索工作效率。打开浏览器,输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/,进入FDA主页,如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...
FDA
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)  为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查,进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求,依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生...
WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版)*******************************WHO《制药用水GMP指南》-2020草案(中英文对照版).rar
这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...
第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)  一、目的和依据  为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作,减轻企业负担,提高医疗器械审评审批效率,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(...
计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...
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