安规

安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 UL与 VDE的安全标准有本质上的差异,UL规格... 查看详情>

共 3 讨论,7天新增 2 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 经验分享|医疗器械设计开发流程图解
经验分享|医疗器械设计开发流程图解
医疗器械设计开发流程图解
设计开发 医疗器械
文章 经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
经验分享|检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
对于检测实验室的工作人员来说，检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及...
验证确认
文章 《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版 中英对照版
ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...
医疗器械独立软件
文章 茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?
茶几做SABER认证申请的具体流程是怎样的?
SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
Saber认证
文章 防水接头到肯尼亚COC认证流程
防水接头到肯尼亚COC认证流程
肯尼亚标准局（KEBS）于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划（PVoC）。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书（CoC），到港时提供给肯尼亚海关，否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...
PVOC认证
文章 知识分享|GMP与cGMP比较
知识分享|GMP与cGMP比较
       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...
GMP cGMP
文章 医疗器械软件设计和开发文档内容
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》、YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》、GB/T 8567-2006《 计算机软件文档编制规范》的要求，对医疗器械独立软件的开发文档进行简单...
设计开发 医疗器械独立软件
文章 资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程
资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程
FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar
文件记录 FMEA
文章 实验室检查——管理缺陷汇总
实验室检查——管理缺陷汇总
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...
飞行检查
文章 经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法
经验分享|气相色谱各种分析条件的确定方法
在气相色谱分析中，我们要快速有效的分离一个复杂的样品，并获得满意的结果，除了要选择一根最佳色谱柱以外，还要对分离操作条件进行仔细的选择。色谱柱的好坏关系到分离的效果，而分离条件的设置又影响着色谱柱的分离。色谱柱和分高操作条件之间是是相辅相成...
色谱 实验室
文章 实验室手套的选用
实验室手套的选用
一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...
实验室
文章 中国认证认可协会关于举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试的通知
中国认证认可协会关于举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试的通知
各相关机构及人员： 按照中国认证认可协会（以下简称CCAA）认证人员注册全国统一考试计划，CCAA将于12月7—8日举办2024年第3期认证人员注册全国统一考试，现将相关事项通知如下： 一、考试安排 ...
CCAA
文章 pH计使用中的基本知识​
pH计使用中的基本知识​
pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。 水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...
检验仪器
文章 不确定度相关的标准汇总
不确定度相关的标准汇总▼标准编号标准名称 RB/T 141-2018化学检测领域测量不确定度评定利用质量控制和方法确认数据评定不确定度 RB/T 151-2016食品微生物定量检测的测量不确定度评估指南 JJF...
测量不确定度
文章 六西格玛和体系认证方面的好书推荐
六西格玛和体系认证方面的好书推荐
1、《六西格玛管理》 《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...
精益管理 六西格玛 图书文献
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量活动

热门话题

器械临床评价

AIS认证

仿制药

精益管理

EHS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1