ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定标准号：GB∕T 4789.2-2016 中文标准名称：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定英文标准名称：——发布日期：201...

食品国标

文章微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

文章知识分享|公开课：minitab-描述性统计量

公开课：minitab-描述性统计量播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV1F54y1d7Vf

minitab

文章资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

文章国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：　　根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品...

质量活动

文章资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

审计认证 FDA

文章无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...

植入性医疗器械 法规

文章资料分享|WHO_TRS_1025 2020

WHO刚刚发布2020年TRS 1025，共345页，其中包括13个附录，均为相关技术或管理的指南。附录目录如下：Annex 1 Procedure for the elaboration, revision and...

指南 WHO 制药

文章分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括...

医疗器械 研发测试

文章尼日利亚的SONCAP认证是什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证 CRIA认证

文章资料分享|SO /TS 16949五大工具最新版一本通-附录（光盘内容）

ISO /TS 16949五大工具最新版一本通-附录（光盘内容）张智勇************************************************ISO∕TS 16949五大工具最新版一本通-附录（光盘内容）.rar

IATF16949 图书文献

文章业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

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文章经验分享|产品质量策划流程图

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