ETL认证

ETL是北美最具活力的安全认证标志，历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室，在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL标志是世界领先的质量与安全机构Intertek天祥集团的专属标志，获... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:28
审计追踪
问答 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？
呵呵呵: 可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”（=QA）来做。所有其它指南草案则允许同行审核。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:15
医疗器械技术评审
问答 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?
ku1314520: Android and iOS are incompatible operating systemplatforms. To add iOS Apps across platforms, it is necessary to betested with the host, and submit th...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-08-30 22:59
医疗器械技术评审
问答 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？
ku1314520: 如为2022年1月1日之前受理的需要到原检验单位进行补检，之后受理的不需要。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36
医疗器械
问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？
mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16
菌种
问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？
呵呵呵: 不建议采用显色培养基复苏冻干菌株。冻干菌株复苏需要一个最适生长环境，复苏培养基不能选用选择性培养基或显色培养基，这些培养基里面含有抑菌成分不利于菌株复苏。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:33
洁净车间
问答 B级区缓冲间如何设计？
似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。  对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。 对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。 除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:04
设施设备
问答 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？
51zlzl: 只要不对环境造成额外的污染，当然是可以的。还要看除湿的方式方法，如果是转轮除湿，再生风系统单独从室外取风并单独排出室外，风险较低。如果是冷凝除湿，需要重点考虑冷凝水的排放和冷凝水在室内的环境污染问题，最好定期排空、吹干。如果采用送风管道式除湿或者室外安装的除湿机当然更好。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51
MDR 器械法规
问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？
哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:24
食品 食品生产许可
问答 特殊医学用途配方食品有哪些类别？
青青青: （1）适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品类别：无乳糖配方食品或低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。（2）适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品分为全营养配方食品、特...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:15
临床试验
问答 新药进行临床试验必须经过哪些审批？
多多猪: 新药在上市前都必须进行临床试验，但是临床试验的实施不是随意的，不是谁想实施临床试验就能实施的，要进行临床试验，必须经过国家药监局（也就是现在的国家食品药品监督管理局，CFDA）的批准，取得新药的临床试验批准文件（文号）之后，才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。因为涉及人体试验，为了保...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
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