TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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综合问题文章百科

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等情况进行描摹和记录，形象化当前流程的活动...

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件

文章资料分享|欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）

欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar

cGMP

文章资料分享|JG/T 292-2010 洁净工作台

标准号：JG/T 292-2010中文标准名称：洁净工作台英文标准名称：Clean bench发布日期：2010-12-20实施日期：2011-08-01*************************JG∕T 292-2010 洁净工...

设施设备 标准

文章医疗器械软件注册审查指导原则2015版与2020版本对比

章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路

标准号：YY 0585.1-2019 中文标准名称：压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路英文标准名称：Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...

行业标准

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

文章分享|清洁验证关键点

前提条件在制订验证方案前需准备的文件包括： Validationstrategy, including rationale for product and/or equipment grouping验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原...

清洁验证

文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

文章妇科红外治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生...

器械临床评价

文章分享|2019年国家局国内飞检数据

汇总2019年国家局国内飞检数据共计251条，具体内容见附件2019年国家局国内飞检数据.rar

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

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