QUACERT认证

↵ QUACERT是一个由越南科技部门建立的认证机构(Decision No.1003/QDD-BKHCN-MT)作为一个标准和质量(STAMEQ)辅助的管理机构。   QUACERT服务包... 查看详情>

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工厂验收试验(FAT)、现场验收试验(SAT)和现场集成试验(SIT)英文:FAT: Factory acceptance test、工厂验收试验(FAT)SAT: Site acceptance test、现场验收试验(SAT)SIT: ...
 临检类有源仪器送检前应注意事项:   1)关键件问题   a)  进行部分项检测的产品其关键件为:电源线四张证书(若6.10.1适用):插头,连接器,电线,电线组件;   b)  进行全项检测的产品关键件为:与220V...
在医疗器械包装标识中,常用图形加文字或数字标识一定的意义,特别是在进口医疗器械包装标识中,以下图形相当常见,掌握这些图形的意义是非常有用的。
医疗器械注册新法规实施以来,CFDA陆续地补充新的细则要求和办事指南,申报资料的要求不断被细化。结合当前最新的要求,对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结,希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。 1、注册申请表 申请表中...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第一册) 作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*******************************...
GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...
ARAI:印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部。ARAI官方网站---Automotive Testing | Automotive R&D Org. in India | ARAI (araiindia.com)AR...
定期移植法亦称传代培养保藏法,包括斜面培养、穿刺培养、液体培养等。是指将菌种接种于适宜的培养基中,最适条件下培养,待生长充分后,于4~6℃进行保存并间隔一定时间进行移植培养的菌种保藏方法。操作步骤如下:1.培养基制备1.1器皿准备培养基制备...
01 .质量第一,就从最初级的产品层次上的质量。采购部门除了要衡量来料的不合格以外,还要关心下列八个要素:性能、特征、符合性、寿命、可靠性、可服务性、美观、感知的质量第二、现场的生产线质量。没有好的过程,不可能生产出高质量的产品。过程质量是...
近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附...
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法...
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml,置1000ml量杯中,加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液: 配600ml。 (1)取硫酸铜结晶20.8g,置500ml量杯中,加水使溶解成300ml,转移至500ml试剂瓶中备用。(可长...
2021 年 5 月质量管理体系基础考试真题节选 一、单选题。1 .组织确定所需的知识的目的是()。A. 予以保留B. 申请专利保护C. 运行过程并获得合格产品和服务D.满足组织的评奖要求2.GBH-19001 标准对()的能力提出要求。A...
标准号:GB 50243-2016中文标准名称:通风与空调工程施工质量验收规范英文标准名称:Code of acceptance for construction quality of ventilation and air conditi...
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