NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

标准简介：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。本文件适用于以下一项或多项：——其制造材料的定性（医疗器械构造)；——通过材料化学成分的定性和定...

国标 医疗器械

文章企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...

标准

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

文章 2019年执业药师真题及答案（药综）

2019年执业药师真题及答案（药综）一、最佳选择题1.某批次青霉素钠原料1mg相当于1670单位效一价生产规格为80万U/支的青霉素钠产品,每支所需的装量是(D)A.2.088mgB.1.33mgC.1.33gD.0.48gE.0.48mg...

职业药师

文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

文章分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

文章战略管理模型

SWOT分析通过评估组织的优势（Strengths）、劣势（Weaknesses）、机会（Opportunities）和威胁（Threats），SWOT分析帮助组织制定合适的战略。它提供了一种全面而系统的视角，使组织能够更好地理解其市场环境...

PMP

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

方法工具

文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

文章 2023年医疗器械法律法规考试题及答案

填空题（每空0.5分，共14分）1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年 10 月 1 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，...

医疗器械

文章经验分享| CDE专家谈破坏试验的意义和存在的问题分析

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。杂质检测方法的建立基于方法学研究，主要包...

检验测试 制药

文章分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日）偏差事件描述：我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、...

偏差

文章六西格玛和体系认证方面的好书推荐

1、《六西格玛管理》《六西格玛管理（第三版)》作为中国质量协会六西格玛黑带注册考试指定辅导教材，既然是教材，自然是面面俱到全面介绍的，基本上围绕DMAIC的过程安排篇幅，该讲的都讲到了，对系统性学习六西格玛管理来说是必读之书。&...

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