NPDP认证

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综合问题文章百科

文章沙特SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章 2021年GMP检查缺陷汇总

质量管理1、在质量管理方面存在取样操作不规范等问题。2、在质量风险管理方面，企业存在检验过程中全项检验中间待包装产品，成品检验项目为外包、装量差异，企业成品检验结果引用待包装产品的检验结果，未进行验证及风险评估的问题。机构与人员1、在机构与...

制药

文章日本医疗器械质量管理体系要求的修订

1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年，目的是使医疗器械...

MDSAP

文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准

YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-2004中文标准名称：接触性创面...

医药行业标准

文章接线端子到沙特SABER认证办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章医疗器械生产企业管理者代表管理指南

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...

指南法规

文章韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

文章分享|符合新版GMP要求的质量管理体系构建

摘要：目的通过对药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，增进同行对质量体系的关注和研究，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法介绍国内外药品质量管理的发展历史，说明建立一个全面质量管理体系对保障药品质量的重要性，探讨如何构建符合...

管理体系 质量活动

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称：医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

文章玻璃纤维带到沙特SABER办理流程

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 “两品一械”法律法规知识题集（二）

1、执法人员现场检查发现，某医疗器械经营企业质量管理人员2个月前离职，质量管理文件丢失，只能找到购进、销售实际单据和财务票据。此情形符合（）。A、质量管理体系不健全B、人员管理缺陷C、文件管理缺陷D、经营条件发生重大变化2、（）负责本行...

医疗器械 制药 化妆品

文章资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr

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