1、概述

MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年，目的是使医疗器械质量管理体系要求与ISO13485:2003的国际标准相一致。该法令自制定以来已经过多次修订(见下文)。

修订历史，MHLW MO169(仅主要修订)

2、MHLW MO169目录

3、最近修订

HLW MO169于2021年3月26日进行了修订，以与ISO13485:2016保持一致。过渡期为3年。因此，营销授权持有者等。和注册制造场所必须遵守修订后的条例2024年3月25日.

4、材料

条例第二章订明MHLW MO169的主要规定。这些要求符合ISO13485标准。以下是MHLW和ISO13485 mo 169第2章的比较表。

MHLW MO169，2021年修订(当前版本)

MHLW和ISO13485:2016 mo 169第2章对照表，2021年修订（原文）

MHLW和ISO13485:2016 mo 169第2章对照表，2021年修订（中文）

条例第三章规定了MHLW MO169的附加要求。以下是要求的翻译。

MHLW MO169，2021年修订(当前版本)

MHLW MO169第3章的暂定翻译，2021年修订

MHLW MO169第3章的暂定翻译，2021年修订（中文版）

条例第4、5和5-2章规定了MHLW MO169的产品具体要求。以下是要求的翻译。

MHLW MO169第4章的暂定翻译，2021年修订

MHLW MO169第4章的暂定翻译，2021年修订（中文）

MHLW MO169第5章的暂定翻译，2021年修订

MHLW MO169第5章的暂定翻译，2021年修订（中文）

MHLW MO169第5-2章的暂定翻译，2021年修订

MHLW MO169第5-2章的暂定翻译，2021年修订（中文）