A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍

一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；6、完成CE符合性声明；7、将技术文件存...

文章医疗器械软件生存周期过程—软件系统测试

CMMI 对软件系统测试实践说明系统测试在CMMI没有单独讲解，但CMMI把所有的测试总结为“验证与确认”（verification and validation）”VV实践域。测试主要分为：制定策略、准备环境，编写用例、执行测试、评审结果...

软件生存周期

文章尼日利亚咖啡机SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

文章 YY∕T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒

标准简介：本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、P...

医药行业标准

文章医疗器械注册收费标准 |2024年

国家药品监督管理局行政许可事项收费目录https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwjfxx/jfxzxksfgs/index.html

CFDA医疗器械注册

文章药物分析常用网站汇总

药物分析常用网站汇总

药物分析

文章中药质量认识与质量评价分析

[摘要] 本文将站在对中药质量有一个整体认识的角度，从多个方面对中药质量进行论述，包括了生物学内涵、化学实质以及本草学属性。并通过一系列的实验过程来构建系统的中药质量评价体系。[关键词] 中药质量;质量评价，评级体系;草本学doi: 10....

中药制剂

文章图解《医疗器械监督管理条例》

图解《医疗器械监督管理条例》

医疗器械 法规

文章经验分享|PCR实验室的污染来源及控制策略

PCR 技术是一种体外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术，主要通过重复高温变性、低温退火和延伸三个循环，然后将靶DNA扩增数百万倍，因此PCR技术的优势就是极高的灵敏度，但是任何事物都有其两面性，PCR技术最大的一个缺点就是—易污染，极其微量...

实验室

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认...

EO灭菌

文章风机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

文章经验分享|微生物菌种保存方法

一、传代保存法有些微生物当遇到冷冻或干燥等处理时，会很快死亡，因此在这种情况下，只能求助于传代培养保存法。传代培养就是要定期地进行菌种转接、培养后再保存，它是最基本的微生物保存法，例如酸奶等常用生产菌种的保存。传代保存时，培养...

菌种

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