A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 

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医疗器械说明书和标签中常用符号
  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022...
FDA 原料药GMP 指南Table of Contents 目录1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1 目的1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性1.3 Sco...
系统图法1.定义:系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开,并绘制成图,以明确问题的重点,寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围:a.新产品研制过程中设计质量的展开;b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开;c.可与因果...
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推...
1 定义 1.1 OOS:不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格,另一份不合格时,不得将检验结果平均,应视为超标。 1.2 OOT:检验结果没有超出...
OOS
失效模式与后果分析(FMEA)参考手册 第四版 中文版第四版前言FEMA第四版是克莱斯特、福特和通用公司的作为帮助供应商做设计和过程开发的参考手册。本手册没有规定要求,意在阐明与FMEAs的开发技术问题。本手册与SAE1739结合使用。第四...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉,请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题,你可能会想知道VO...
对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产...
YY∕T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和系统的性能试验标准简介:本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
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