试验方法

试验方法讨论

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文章医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训

医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览：微生物基础培训资料链接：微生物基础培训

微生物检验

文章印度原料药注册介绍

根据印度《药品和化妆品条例》，原料药需要在印度获得注册证书之后，才可以进行销售或者分销。但是，就原料药如何进行印度注册申报，印度药品管理总局（DCGI）尚未发布相关法规或技术指南。因此，本文基于已获批的注册经验，对国内厂家原料药品种申报印度...

国际注册

文章企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

文章分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

文章分享|美国FDA注册流程与服务

国际注册 临床试验 医疗器械

有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训培训课件（PPT）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：37sjkb培训课件（视频）有源医疗器械生产现场核查缺陷分析交流培训分享密码：83...

有源医疗器械

文章分享| 灭菌验证确认需考虑的10件事

AutoclaveValidation / Qualification is mandatory for all machines used for biologicalsterilization, in the biomedical an...

灭菌 验证确认

文章分享|设计开发控制程序

1 目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。&...

文件记录

文章印度ARAI认证

ARAI是印度机动车研究协会的英文简称，其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构，同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室，能独立...

ARAI认证

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准