Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章 rohs2.0标准十项有害物质控制范围

RoHS认证常规样品要求：单材料金属材料10~25克非金属材料加倍，如有疑问可咨询我司。RoHS认证测试标准：IEC 62321（欧盟和美国加州RoHS）RoHS认证检测项目及法规要求各均质材料中的含量不得超过以下限值：1）铅（Pb）：&l...

文章经验分享|GMP认证现场检查清单

序号检查内容检查清单关注点质量管理质量保证1、质量管理体系框架图及分工情况；2、企业质量目标的制定；3、质量保证系统运作。质量保证系统是否有效运行质量控制1、组织机构图及相关职责分工的文件；2、文件系统。职责、分工明确质量风险管理质量风险...

制药 GMP 审计认证

文章美国FDA(药监局)工厂审查结果分析

FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...

FDA

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

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CFDA医疗器械注册

文章常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表

常见气体浓度ppm和mg/m3单位换算表气体名称分子量 1Ppm 1mg/m3 臭氧 ...

方法工具

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草...

医疗器械 FDA

文章资料分享|YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 &...

医疗器械 洁净车间

文章资料分享|GB∕T 45001-2020 职业健康安全管理体系要求及使用指南

标准号： GB∕T 45001-2020中文标准名称：职业健康安全管理体系要求及使用指南英文标准名称：Occupational health and safety management systems-Requirements with...

食品国标

文章 PMP中质量管理的工具

质量管理工具1、质量成本（COQ）：包括在整个产品生命周期中为预防不符合要求、为评价产品或服务是否符合要求，以及因未达到要求（返工），而发生的所有成本（即与质量相关的所有努力的总成本）。失败成本常分内部（项目内部发现的）和外部（客户发现的）...

PMP

文章药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药法规 临床注册

文章资料分享|GB∕T 34324-2017 微阵列生物芯片点样仪技术要求

标准号： GB∕T 34324-2017中文标准名称：微阵列生物芯片点样仪技术要求英文标准名称：Technical requirement of microarray biochip spotter发布日期：2017-09-07实施日期：...

医疗器械 国标

文章资料分享|湿空气计算软件

潮湿空气测算电脑软件最新版本是一款十分技术专业且作用十分好用的潮湿空气计算方法。潮湿空气测算电脑软件最新版本实际操作十分简易便捷，只需要键入本地大气压强标值和2个以上气体主要参数，可测算出其他潮湿空气主要参数。 &nb...

方法工具

文章分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

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