Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2 投诉处置组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求...

ISO13485

文章 YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准

文章过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解

过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...

方法工具

文章医疗器械软件产品软件版本

软件的命名规则一般是：V(主版本).（子版本）.（修正版本）.（发布日期）软件版本分为发布版本和完整版本，其中发布版本就是主版本，即V1.0/V1；完整版本即V1.0.0.0000。当主版本发生变化应进行许可事项变更，子版本和修改版本发生变...

医疗器械独立软件

文章 MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS（Material Safety Data Sheet）即化学品安全说明书，在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS（Safety Data Sheet）。...

检验测试

文章 2015版药典-第三部通则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则

9203 药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微...

实验室 中国药典

文章马来西亚医疗器械认证注册流程

监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部（Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH）下属的医疗器械管理局（MDA）监管，确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012（Medical Device ...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

文章卫浴挂架做CE怎么办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章资料分享|品管部工作指南

品管部工作指南内容简介《企业各部门工作指南系列：品管部工作指南》就品管部负责人和员工应掌握的知识做了详细的讲解；并在进行理论讲述时，辅以了大量实用性案例。这些知识包括品管部的设置、品管部应开展的基础工作、质量检验管理、不合格品控制、GB／...

质量活动 图书文献

文章经验分享|2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述

2006年-2018年EDQM检查和缺陷趋势概述 1) INTRODUCTION 概述All sites involved in the manufacturing of Active Pharmaceut...

EDQM

文章广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

文章经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项

菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...

微生物检验 菌种

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