TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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文章资料分享|AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版

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FMEA

文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章沙特的SASO认证和SABER认证的关系

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章麦祥协助“山东威高-华安生物”获批“可吸收药物洗脱冠脉支架”泰国注册证

祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...

国际注册 医疗器械

文章 GMP对质量管理的要求

中国GMP对QA的要求第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：(一) 药品的设计与研发体现本规范的要求；(二) 生产管理和质量控制...

QA GMP

文章医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训

医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览：微生物基础培训资料链接：微生物基础培训

微生物检验

文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...

审计认证

文章医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）作　者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*************************************...

医疗器械 图书文献

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章资料分享|图说工厂现场管理（实战升级版）

图说工厂现场管理（实战升级版）*****************************************《图说工厂现场管理（实战升级版）》.rar

图书文献 质量活动

文章资料分享|丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器

丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器内容简介《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的秘密武器》由两位领域内专家，以及一位前丰田高级经理共同编写而成，通过揭示那些广为世人传颂的供应链运营背后的细节，《丰田供应链管理：透视丰田产业链制胜的...

IATF16949 供应链管理 图书文献

文章微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

父话题: 质量活动

TPM管理

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