TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

文章资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读

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验证确认 指南

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章医疗器械微生物检测标准

国家质检总局，关于医疗器械微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械微生物的标准YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装...

标准 医疗器械

文章尼日利亚SONCAP认证流程简述

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

COC认证 SONCAP认证

文章人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...

器械临床评价

文章分享|飞检通报，7药企被查出63条缺陷，1药企被收GMP证书

10月22日，浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报，包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况，如下：企业名称：浙江国光药业有限公司企业法...

制药 审计认证

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

Minitab17数据分析与质量管理附配套资料 36课***********************网盘地址:https://pan.zlr123.com/s/G1VSr论坛地址：https://www.zlr5.com/thread-61...

minitab

文章资料分享|环境质量体系程序文件模板汇总（32份）

环境质量体系程序文件模板汇总，共32份程序文件文件目录：文件控制程序记录控制程序岗位职责和权限控制程序管理评审控制程序能力、意识和培训控制程序设施控制程序与顾客有关的过程控制程设计开发控制程序序劳务分包控制程序采购控制程序监理实施控制程序...

文件记录 ISO14001

文章医疗器械现场体系考核要点

判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；发现违反国...

医疗器械 飞行检查

文章飞检，38家药企被查处,192项一般缺陷!

11月7日，安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告（2018年10月）》。《通告》显示，2018年10月，安徽省药监局及其16个市局对122家企业（部分企业因检查时间不同或有重复）开展检查，检查范围有特药检查、药...

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