保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章北京稳健国际认证有限公司认证证书详情

北京稳健国际认证有限公司认证证书详情认证机构人员及分支机构情况专职认证人员质量管理体系认证110

ISO9001

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章新QC七大工具—矩阵图法（Matrix Diagram）

1.定义：从问题事项中，找出成对的因素群，分别排列成行和列，找出其间行与列的关系或相关程度的大小，探讨问题点的一种方法。2.适用范围：所谓“矩阵图”就是利用多元项的思考方式，分析现象、问题与原因三者之间的关连性，组合要素间的各项关系，发展成...

QC七大手法

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 ...

医疗器械 设计开发

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章经验分享|实验室标准菌株管理作业指导书

1. 目的规范微生物实验室用于实验质量控制和操作评估的标准菌株的管理与使用，保障实验结果可靠及人员和环境安全。 2. 适用范围适用于微生物实验室所有标准菌株的管理与使用。 3. 职责 3.1 微生物实验室负责人负责组织标准菌株...

文件记录

文章医疗器械软件生存周期过程—软件体系结构设计

为什么做软件体系结构设计软件体系结构设计并非是一个必须的过程，具体要不要遵循这个过程并输出文件，要根据实际项目规模、复杂度等维度确定，只要能保证输出的产品符合预期质量要求就可以了。即便如此，还是建议企业要遵循这个过程执行，为什么这么建议呢？...

软件生存周期

文章知识分享|故障树分析方法（FTA）详解

一、故障树分析法概述故障树分析法（Fault Tree Analysis）是由美国贝尔电话研究所的沃森（Watson）和默恩斯（Mearns）与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后，波音公司的哈斯尔（Hasse）、...

FTA

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）》的通告　　为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管...

体外诊断试剂