VDA6.3

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“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理:5个工作日;2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...
Part 820——质量体系法规——目录   820.1 范围   820.3 定义   820.5 质量体系   820.20 管理职责   820.22 质量审核   820....
管理类别Ⅲ类分类代码09-09-02常导型磁共振成像系统产品描述通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。预期用途用于临床诊断磁共振成像。推荐路径同品种临床评价项目特点磁共振检查技术(MEG...
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。   问题431:质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗? 答:可以。但人流、...
GMP
医疗 器械 研发手册第二版(中文版) The Medical Device R&D Hand*************************************************************网盘链接...
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...
PDCA 循环的四个阶段1、计划P:包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定;2、执行D:根据已知的信息,设计具体的方法、方案和计划布局;再根据设计和布局,进行具体运作,实现计划中的内容。3、检查C:总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错...
很多设备上会有清洗这个词,往往指的是CIP,同样设备上会有消毒或者灭菌这个词,通常指的是SIP。清洗、消毒或者灭菌是个很广泛的概念,可以这样理解,CIP是清洗的一种形式,同样SIP消毒或者灭菌的一种形式。CIP (cleaning in p...

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