制程能力

: 制程能力

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry a...

MITI是马来西亚国际贸易与工业部，主要负责国际贸易和国内工业管理。所有马来西亚的货物进出口的管制要求，都由MITI提出并制定。MITI还负责马来西亚进出口货物贸易许可证的管理工作，该工作在马来西亚被称为Approved Permit，人民...

SIRIM认证

文章粉笔出口肯尼亚做COC/PVOC测试认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证 PVOC认证

文章玩具模型的欧盟CE认证EN测试办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议不作为医疗器械管理的产品（30个）（一）分析仪远程桌面软件：软件主要用于共享医用分析仪器的运行画面（包括：运行状态、试剂耗材余量、维护界面、样本ID、病人编码、检测任务，以及以上任务运行不正常后的报警...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

文章颈椎内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...

器械临床评价

文章解读|医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录-独立软件第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以起...

器械法规

文章 8D报告——客诉及时闭环

问题的识别和评估问题是什么或目前真实的情况？根据对象和缺陷来陈述。最早问题在哪里发现的？问题是如何发现的？发生的问题与标准有什么不同？规格是什么？如何会产生不同的？（检验规范、图纸、CATIA 文件、或不良极限样品）产生问题的项目如何测量的...

8D报告

文章梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

供应链管理

指南

职业药师

QC

质量人小管家