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近日,FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信,其中提及关于质量部门的缺陷,在检查中,检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭,尤其是有40个偏差未能及时关闭,更有甚者,延迟了一...
FDA
制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素,近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件,给人民带来了莫大的危害和损失,同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量,如何在药品质量最关...
二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍,产品主要结构及要求,技术指标,适用范围要求,产品有效期和包装防护要求等内容,可供参考。....................................................
管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压(振动)治疗设备产品描述 通常由主机产生机械振动,可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利,且患者易于耐...
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
《药品管理法》培训课件2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。  ******************************...
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
ISO
实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。5、仪器设备无安全保...
前验证:前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高,但没有历史资料或缺乏历史资料,靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。 无菌产品生产中所采用的灭菌工艺,如蒸汽灭菌、干热灭菌以...

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